首个国家级菌群移植规范性文件｜安复每天详细解读《肠道菌群移植临床应用管理中国专家共识（2022版）》核心精要

aFMT · 安复每天　|　2025年5月16日 15:56　广东　|　1139人听过

引言

肠道菌群移植（FMT），即将健康人粪便中的功能肠道菌群移植到患者肠道内，重建新的肠道菌群，实现肠道及肠外疾病的治疗。

近十年来，FMT 在治疗肠道内和肠道外疾病中取得了突破性的进展，目前，已被临床医学指南及共识推荐用于治疗复发性或难治性艰难梭菌感染，并逐渐推广应用于慢性便秘、腹泻、肠易激综合征和炎性肠病等肠道功能性和器质性病，以及神经精神系统（自闭症、焦虑、抑郁症和帕金森病）、代谢系统和肿瘤免疫等疾病的治疗。

然而，FMT 在国内外缺乏统一的临床管理标准，相关法规和政策有待完善，临床应用经验尚需积累。

在此背景下，国家卫生健康委员会医院管理研究所委托临床 FMT 专家工作组，组织相关领域的专家，编写了适用于医疗机构开展 FMT 临床管理的中国专家共识，以进一步加强临床应用、规范管理和提高 FMT 治疗安全性和有效性。

本文将从多个维度详细解读《肠道菌群移植临床应用管理中国专家共识（2022 版）》。

菌群移植中国专家临床共识——部分菌群移植适应症（病种）

01　FMT 相关定义与适用范围

菌群移植（FMT）的定义

FMT 是将特定的健康人粪便中的功能肠道菌群移植到患者肠道内，重塑失衡的肠道菌群，实现肠道及肠道外疾病的治疗。

早期 fecal microbiota transplantation 被翻译成”粪菌移植”，但从美学、伦理学以及肠道菌群发挥最主要作用的角度考虑，逐渐将 FMT 定义为”肠道菌群移植”，简称”肠菌移植”。

本共识专家组一致同意使用”肠菌移植”名称在临床和科研中使用，英文仍保留为 fecal microbiota transplantation（FMT），以便更好地与国际同行交流。

本共识适用范围

本规范旨在规范 FMT 的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，是医疗机构及其医务人员开展 FMT 的基本要求。适用于应用同种异基因 FMT 治疗消化系统及肠道菌群紊乱所致的消化系统外疾病，粪便来源包括亲属及非亲属。

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02　FMT 临床应用与管理

拟开展 FMT 临床应用的医疗机构，应设立专门部门实施规范化管理，内容涵盖医疗准入条件、供体遴选、患者入选、临床操作规范、伦理申报、FMT 菌液和胶囊制备、样品储存、临床效果评价、不良事件登记以及退出制度。

FMT 管理委员会组织架构和职责

开展 FMT 的二级及以上医疗机构应当设立 FMT 管理委员会，建议由分管院长、医务处、相关临床科室等专业人员组成。该委员会主要职责如下：

  1. 制度制定与手册修订：制定技术准入、伦理、适应证、定期评估和退出制度，并定期编写和修订医院 FMT 诊疗手册。
  2. 建立可追溯财务制度：建立 FMT 菌液和胶囊的进出库及相应财务管理制度，保证 FMT 的全程可追溯性，同时建立相关采购、验收要求、保管制度和仓储场所的安全卫生制度等。
  3. 人员培训与患者宣教：对医务人员进行 FMT 管理的相关法律、法规、制度和技术规范培训，加强多学科团队合作；组织对患者合理使用 FMT 的健康宣教工作。
  4. 监测评估与信息处理：定期监测和评估临床应用的情况，收集记录处理不良反应事件，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提高医院 FMT 的应用安全性和规范性。
  5. 接受上级督导：接受省市级 FMT 质量控制中心 FMT 专家委员会的督导。

💡 行业实践：安复每天与多家大型三甲医院提供菌群移植创新治疗方案，在抗肿瘤治疗和抗抑郁治疗获得多项重点省部级项目支持。通过严格的科研程序，我们为医院提供稳定可靠的产品服务，同时我们也能提供整体的方案设计。

安复每天合作机构（医院 / 实验室 / 高校）

开展 FMT 机构基本要求

1. 医疗机构基本要求

  • 适配性与合法来源：医疗机构开展 FMT 治疗应当与其功能、任务和技术能力相适应，有合法的粪菌捐献来源。
  • 诊疗科目齐全：有卫生健康行政部门核准登记的消化内科、普通外科、重症医学科、内分泌科、血液科、风湿免疫科、神经内科、心理科、感染科、影像科、内镜中心、检验科、临床营养科、微生物实验室及相关专业诊疗科目。
  • 伦理审查机构：有合法的伦理审查机构。
  • 其他条件：独立开展 FMT 治疗技术的医院应当具备 FMT 专用病房，配备低温储存设施、菌液复温装置。
  • 儿科参与：成人科室开展儿童 FMT 治疗，还应当至少有 1 名本医疗机构儿科具有专业副主任医师以上专业技术职称的医师参与。

2. FMT 菌液和胶囊制备实验室管理要求

  • 资质许可：需要省级以上质控中心组织 FMT 专家委员会检验合格，并由省级以上质控中心颁发许可证方可开展。
  • 人员配备：需有取得准入证的临床执业医师资质的中级职称以上医师 2 名，感染科医师 1 名，专职供体管理人员 1 名。
  • 设施配备：配备低温储存设施和菌液复温装置。
  • 实验场所与人员：需要有二级生物安全防护实验室（P2 实验室）或生产质量管理规范（GMP）车间及相关实验设备，能保证菌液的制作、存储与转运；实验室配备实验室主任 1 名，取得准入证的菌液和胶囊制备专业技术人员。
  • 检测能力：具备检测肠道菌群与代谢物、CDI、耐药菌、新冠病毒核酸检测和人类单基因遗传测序的相关检测能力。
  • 供体库与来源：具有独立的粪便供体库和稳定的供体来源。
  • 抽检与溯源：具备对粪菌液和胶囊内主要成分菌落、主要菌株结构丰度及其主要代谢产物的抽检能力，对耐药菌和致病菌的相关种类和含量有检测能力；并建立条形码标签，在受体治疗过程中的供体个人信息、肠道菌群及代谢物等信息可溯源至少 1 年。
  • 实验室布局：实验室总面积应 > 54 m²，分为粪便采集区、清洗灭菌区、菌液制作区、胶囊制备区和冷冻保存区 5 个区域，各区域之间通过传递窗传递物品。其中，粪便采集区面积至少 4 m²，主要设施为粪便采集马桶；清洗灭菌区面积至少 10 m²，主要设施包括清洗水池、消毒浸泡池、高压蒸汽灭菌锅、紫外灭菌柜和洗眼器；菌液制作区面积至少 15 m²。

💡 行业实践：安复每天是深圳湾实验室坪山生物医药研发转化中心旗下企业，拥有国家 P2 级实验室 + GMP 生产车间，符合专家共识要求。

安复每天 P2 级实验室

03　供体遴选

供体的选择至关重要，关乎 FMT 的安全性和有效性。根据《肠道菌群移植供体筛选与管理中国专家共识》，理想的供体要经过严格筛选：

年龄与体质

18–30 岁年轻群体优先，BMI 必须控制在 18.5–23.9，此年龄段肠道菌群活性最强，如同人体的”黄金代谢期”。

血液筛查

需进行七大传染病、肿瘤标志物、免疫指标等全面血液检测。光是血液检测就要查 EB 病毒、巨细胞病毒甚至单基因遗传病，比飞行员体检还严苛。

粪便质检

布里斯托评分必须 3–4 分，同时对隐血、寄生虫、耐药菌等进行全面筛查。

动态淘汰

每两周查粪便现状，每八周全面体检，连续两次异常直接出局，通过区块链追溯源管理，确保供体质量。

💡 行业实践：安复每天开创 SDS 供体安全体系，严选 18–25 岁健康大学生供体，超 120 项医学检测，仅 2% 以下入选。

安复每天首创 SDS 供体安全体系（海报）

04　肠道菌群移植临床应用关键环节与规范

临床操作规范

临床操作规范直接影响 FMT 的治疗效果和安全性。在进行 FMT 时，需严格遵循既定的操作流程：

  1. 菌液与胶囊准备：根据患者具体情况，选择合适的菌液或胶囊。菌液和胶囊的制备需在符合标准的实验室中进行，确保菌群的活性和质量。
  2. 移植途径选择：常见的移植途径包括胶囊、胃镜、结肠镜、鼻肠管、灌肠等。医生需根据患者的病情、身体状况等因素，选择最适宜的移植途径。
  3. 移植过程实施：在移植过程中，医务人员要严格遵守无菌操作原则，确保移植过程顺利进行，减少感染等并发症的发生。同时，要密切观察患者的生命体征，如出现异常情况，及时进行处理。

伦理申报

FMT 涉及伦理问题，因此伦理申报必不可少。医疗机构在开展 FMT 临床应用前，需向合法的伦理审查机构提交伦理申请，详细说明 FMT 的治疗目的、操作流程、潜在风险与受益等内容。伦理审查机构会对申请进行严格审查，确保 FMT 的开展符合伦理原则，保护患者的权益。例如，在供体选择过程中，要充分尊重供体的意愿，确保供体是在知情同意的情况下参与；在患者治疗过程中，要保护患者的隐私，避免因治疗过程中的信息泄露给患者带来不良影响。

临床效果评价与不良事件登记

  1. 临床效果评价：在 FMT 治疗后，需要对患者的临床效果进行评价。评价指标包括患者的症状改善情况、肠道菌群结构的变化、相关疾病标志物的改变等。通过定期随访患者，收集相关数据，评估 FMT 的治疗效果，为后续治疗方案的调整提供依据。例如，对于治疗艰难梭状芽孢杆菌感染的患者，观察患者腹泻、腹痛等症状是否缓解，复查粪便中艰难梭状芽孢杆菌是否转阴等。
  2. 不良事件登记：建立完善的不良事件登记制度，对 FMT 治疗过程中出现的所有不良事件进行详细记录。不良事件可能包括感染、过敏反应、肠道不适等。一旦发生不良事件，及时进行处理，并分析原因，总结经验教训，以提高 FMT 治疗的安全性。例如，若患者在 FMT 后出现发热、腹痛等感染症状，及时进行抗感染治疗，并追溯感染源，检查是否在供体筛选、菌液制备或移植过程中存在操作不当等问题。

退出制度

当出现以下情况时，应启动退出制度：

  1. 治疗无效：经过一段时间的治疗，患者的病情没有得到明显改善，且经过评估认为继续进行 FMT 治疗也难以取得良好效果。
  2. 严重不良事件：在治疗过程中，患者出现严重的不良事件，如严重感染、过敏休克等，继续治疗可能会对患者生命健康造成更大威胁。
  3. 供体问题：供体在后续检测中出现不符合供体标准的情况，如感染传染病、出现新的健康问题等，导致无法继续为患者提供粪便菌群。

退出制度的建立，旨在保障患者的利益，确保医疗资源的合理利用。

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